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          心泰醫療ScienCrown?瓣膜系統TAVR臨床研究一年隨訪結果重磅發布,實力閃耀GW-ICC2023

          2023-09-11

          *本文轉載于【門診新視野】微信公眾號,作者《門診》雜志

           

           

          2023年9月8日,在第34屆長城心臟病學大會期間,永無止境、健康陪“瓣”——ScienCrown®TAVR年臨床研究數據發布會如期而至!ScienCrown®瓣膜系統兼具球擴瓣和自膨瓣雙重優點,其低瓣架設計和首創解鎖技術、100%全展開全回收技術及脫鉤技術的應用,確保了輸送通過性和釋放穩定性,能有效解決瓣膜擴張不良、定位不準、移位風險和冠狀動脈阻塞等TAVR術中現存難點,更加適合年輕主動脈瓣疾病患者,是順應TAVR適應證年輕化趨勢的時代產物!

           

           

          本次會議特邀復旦大學附屬華東醫院方唯一教授、浙江大學附屬邵逸夫醫院傅國勝教授擔任主持嘉賓;首都醫科大學附屬北京友誼醫院陳暉教授、西安交通大學醫學院第一附屬醫院韓克教授、武漢大學人民醫院江洪教授、江蘇省人民醫院孔祥清教授、第四軍醫大學西京醫院陶凌教授擔任特邀嘉賓;鄭州大學第一附屬醫院戶富棟教授、首都醫科大學附屬北京安貞醫院姜正明教授、廣東省人民醫院李捷教授、安徽醫科大學第一附屬醫院林先和教授、株洲市中心醫院歐陽繁教授、首都醫科大學附屬北京安貞醫院宋光遠教授、首都醫科大學宣武醫院王宇彬教授、武漢大學中南醫院張剛成教授、首都醫科大學附屬北京安貞醫院張海波教授、江蘇省人民醫院張浩教授、上海市胸科醫院朱丹教授擔任討論嘉賓;由中南大學湘雅二醫院方臻飛教授、廣東省人民醫院羅建方教授、上海交通大學醫學院附屬新華醫院梅舉教授、樂普心泰醫療科技(上海)股份有限公司邱克勁先生、中國醫學科學院阜外醫院吳永健教授帶來精彩的學術分享?。ò葱帐掀匆羰鬃帜概判颍?/section>
           

          開場致辭

          主動脈瓣介入瓣的更新及應用一直是臨床關注的焦點。吳永健教授在致辭中表示,經過十年發展TAVR已成為我國心血管領域的常規治療手段,在此期間,主動脈瓣介入瓣膜不斷更新迭代,目前第三代主動脈瓣介入瓣膜已經陸續進入臨床試驗階段。然而,由于TAVR適應證逐漸向低齡、低危人群拓展,急需一款低冠脈阻塞、低瓣周漏發生風險的瓣膜滿足較年輕患者的需求;為此,心泰醫療從不斷提高的臨床需求出發,力求創新,最終成功自主研發出ScienCrown®瓣膜系統,其確證性試驗1年隨訪結果亦將于本次專題會正式公布!最后,預祝本次專題會圓滿成功!
           

          邱克勁先生:ScienCrown設計思路與臨床使用特點

           

           

          TAVR瓣膜主要分為自膨瓣和球擴瓣,兩種瓣膜各具特點、難分伯仲,專家認為理想的瓣膜應融合球擴瓣和自膨瓣的雙重優點。為此,吳永健教授等結構性心臟病介入專家與心泰醫療共同協作,從該創新點出發,自主研發的ScienCrown®瓣膜系統引發了業內熱切關注!在發布會的學術分享環節中,邱克勁先生詳細剖析了ScienCrown®瓣膜系統設計特點,并強調ScienCrown®膜系統融合了球擴瓣與自膨瓣的雙重優點,能完美解決瓣膜擴張不良、定位不準、移位風險和冠狀動脈阻塞等TAVR術中現存難點。

           

          ScienCrown®瓣膜系統的主要設計特點:

          精密的結構設計。1.采用短瓣架+自膨脹設計,起搏器植入率、瓣周漏發生率、冠脈閉塞率更低;2.直筒+大開口設計更利于血流動力學恢復,適合存在PPM危險因素的患者,等徑支撐有利于快速錨定;3. STJ上無植入物,有利于衰敗后再次手術,適合年輕患者。

          優越的定位功能。ScienCrown®瓣膜系統采用全掛連接設計,通過輸送系統的釋放手柄和解鎖手柄的兩步操作,可以輕松實現瓣膜展開/回收和脫鉤。瓣膜脫鉤前即為完全工作狀態,瓣膜完全展開后,若瓣膜釋放位置不佳,可反向操作釋放旋鈕,實現100%全展開全回收。

          獨特的輸送體系。1.掛鉤系統可緩慢釋放,整個釋放過程為長瓣膜形式;2.瓣膜完全展開后若效果滿意,可操作手柄解鎖脫鉤,全掛連接能保證脫鉤穩定,脫鉤時瓣膜不彈跳、無移位。

          科學的軸向設計。1.預彎過弓技術:自動適應主動脈弓彎型,跨瓣時自動調整同軸性。壓握進鞘時膠囊呈預彎型,輸送更順暢;2.冠脈對齊技術:依托全掛連接及系統預彎設計,瓣膜進入血管有唯一方向,植入病變位置后可自然呈現對合緣對齊狀態,假體瓣膜交界區對冠脈無遮擋。瓣膜解鎖后以短瓣膜形式植入,遮擋冠脈口的風險低。

          可自由選擇手術路徑。ScienCrown®瓣膜系統可經股或經心尖安全有效的植入。


           

           

          吳永健教授:ScienCrown®一年臨床隨訪數據解讀

           

           

          隨后,吳永健教授在學術分享中回顧了ScienCrown®瓣膜的研發歷程,詳細解讀了ScienCrown®瓣膜確證性試驗1年隨訪結果,并著重強調ScienCrown®瓣膜是全球唯一一款具有球擴瓣優勢的自膨瓣!

           

          作為一款引領潮流的醫工結合創新產品,ScienCrown®瓣膜的瓣架研發工作并非一帆風順,在動物預試驗中發現動物有血栓形成,研究結果顯示,或與瓣膜縫制有關,為此醫工研發團隊不斷尋找更優方法,甚至嘗試在降主動脈同時植入兩枚瓣膜(成熟瓣膜和在研瓣膜)并觀察兩枚瓣膜是否都會形成血栓,而后經過反復改良瓣膜縫制工藝攻克了血栓難題。伴隨進一步深入研究,我們最終發現,真正意義上的改變在于瓣膜和輸送系統能夠直接脫鉤(脫鉤技術),此項技術創新完美攻克了自膨瓣無法做低瓣架的難題。由于脫鉤技術模擬了運載火箭發射衛星升空的過程,起初被稱為“箭箭分離”。脫鉤技術可以保證全展開與全回收,提高植入全程的穩定性和安全性。除此之外,脫鉤技術還完美契合了TAVR適應證向低齡、低?;颊咄卣沟内厔?,以長瓣膜形式植入穩定性優異,脫鉤后短瓣架不會遮擋冠脈。綜合看來,短瓣架設計、100%全展開全回收及脫鉤技術實乃ScienCrown®瓣膜最突出的創新亮點!

           

          為進一步評估ScienCrown®瓣膜治療有癥狀的重度主動脈瓣狹窄伴鈣化患者的安全性和有效性,在可行性試驗30天隨訪結束后,吳永健教授、方唯一教授、孔祥清教授等聯合PI帶領全國18家臨床試驗中心開展確證性試驗,共納入129名重度主動脈瓣狹窄且不適合接受常規外科手術置換瓣膜的患者,現如今ScienCrown®瓣膜確證性試驗基本完成12個月隨訪,目前12個月隨訪至115例,即刻器械成功率98.43%,手術成功率99.2%,瓣膜植入即刻,受試者平均跨主動脈瓣最大血流速度明顯降低并保持穩定,受試者平均跨瓣壓差明顯降低并在術后1年內保持在10 mmHg左右,受試者平均瓣口面積明顯增加并在術后1年內基本保持在1.5 cm²以上,受試者平均左室射血分數明顯增加且在術后1年內持續增長。在瓣周漏方面,瓣膜植入即刻絕大多數患者沒有或少量瓣周漏,沒有重度瓣周漏發生,且術后1年內始終維持優異預后,整體數據與同類產品相當。(確證性試驗已接近隨訪晚期,后期將有更精確的數據公布。)


           

           

          羅建方教授:ScienCrown在高冠脈風險Type1型二葉瓣中的應用


           

          冠脈閉塞是TAVR術中可能發生的嚴重并發癥。接下來,羅建方教授分享ScienCrown®瓣膜系統巧妙處理Type 1型二葉瓣重度狹窄合并冠脈高風險一例!患者69歲女性,Type1型二葉瓣伴右無融合鈣化脊,左冠開口高度偏低,冠脈風險高,考慮到植入傳統高支架瓣膜易造成冠脈遮擋,既往自膨式瓣膜只能釋放至75%回收極限,容易因評估不充分導致即刻冠脈阻塞和遲發性冠脈阻塞發生,最終手術團隊結合CT分析結果反復討論后一致決定為患者植入23 mm ScienCrown®瓣膜。

           

          術中術者使用18 mm球囊充分預處理后輸送23 mm ScienCrown®瓣膜,調整瓣膜位置使mark點平齊竇底并精準定位后緩慢釋放,解鎖前造影提示瓣膜釋放后便開始發揮作用,瓣膜位置良好;瓣膜解鎖后造影提示瓣膜位置穩定,達到了非常優異的同軸性效果,無返流、無瓣周漏,跨主動脈瓣壓差由術前31mmHg下降至2 mmHg,跨主動脈瓣流速由術前3.86 m/s下降至1.2 m/s。結合此例患者來看,ScienCrown®瓣膜的“短瓣架”設計,減少了瓣架對冠狀動脈開口遮擋,有利遠期PCI及二次換瓣,從而給患者帶來遠期獲益!

          即刻造影


           

           

          梅舉教授:ScienCrown另辟“心”徑病例分享

           

           

          TAVR術入路方式多樣,TF入路雖作為臨床首選,但由于部分患者存在股總動脈和髂總動脈口徑狹窄、鈣化等情況,TF入路行TAVR存在風險,此時TA入路可以作為TF入路的補充方式以降低術后血管并發癥發生率和起搏器植入風險。新型ScienCrown®瓣膜兩種型號、雙向掛頭設計使得術者可以根據患者情況自由選擇經股或經心尖入路,為經股入路困難的患者提供了更多的臨床解決方案。接下來,梅舉教授便分享經心尖入路ScienCrown®瓣膜植入一例!

           

          患者71歲女性,術前CT檢查提示主動脈瓣環直徑20.7 mm,雙下肢血管內徑偏細,大鞘經股入路困難,因此手術團隊根據CT分析結果一致決定擬植入可經心尖入路的23 mm ScienCrown®瓣膜。
          術中經心尖入路順利,18 mm球囊預擴后,造影提示無腰征、輕度返流。釋放ScienCrown®瓣膜過程中,由于解鎖前造影提示瓣膜位置不佳,術者先后兩次100%全展開全回收瓣膜,第三次釋放解鎖前造影提示瓣膜位置良好、膨脹完全,最終解鎖瓣膜。ScienCrown®瓣膜術中三次反復回收,瓣膜形態依然完好,充分體現了全掛頭連接設計的獨特優勢,釋放過程更穩定,同時術中可以實現全展開可回收。術后即刻、30天、6個月以及1年超聲結果均提示支架位置良好、擴張形態均勻一致、啟閉運動尚可,短軸塑性良好,未遮擋冠脈,瓣環內探及微量反流,瓣架周圍未探及明顯瓣周漏。

          即刻造影


           

           

          方臻飛教授:ScienCrown在鈣化不對稱Type1型二葉瓣中的應用

           

           

          最后,方臻飛教授分享鈣化不對稱的Type1型二葉瓣重度狹窄患者植入ScienCrown®瓣膜一例!患者72歲男性,鈣化分布不均,過瓣困難;左心室代償性肥厚、偏小,心輸出量降低,術中可能會發生循環崩潰,手術團隊商討后一致決定擬植入25 mm ScienCrown®瓣膜,該瓣膜憑借輸送系統預彎技術、短瓣架自膨脹技術和全掛連接技術能完美解決瓣膜擴張不全、過瓣困難、放置不穩等術中潛在問題。術中術者使用22 mm球囊預擴后,造影提示瓣環鈣化不對稱、瓣膜輸送難度較大,不過25 mm 。ScienCrown®瓣膜憑借其預彎設計,過弓、跨瓣十分順利,解鎖前造影確認瓣膜位置無誤后解鎖瓣膜,最終造影提示主動脈瓣可見人工瓣架強回聲影,瓣葉功能、位置良好,人工主動脈舒張期瓣中可見少量紅色返流血彩。

          即刻造影


           

           

          專家討論

           

          李捷教授ScienCrown®瓣膜瓣架短且100%全展開全可回收,植入時可以大膽高位釋放,對于疑難病例,完全釋放更有利于觀察瓣膜對冠脈開口的影響,需要強調,100%全展開全可回收對短自膨瓣而言十分重要。此外,ScienCrown®瓣膜應用冠脈對齊技術,瓣膜進入血管方向唯一,可以保證竇與竇對齊;壓握進鞘時膠囊呈預彎型,瓣膜通過性更佳。

           

          張海波教授:首次植入ScienCrown®瓣膜時曾擔心發生移位,但親自實踐后發現ScienCrown®瓣膜的穩定性比長自膨瓣更好,我認為這與直筒樣結構能使自膨瓣的變形更加均勻有關。此外,ScienCrown®瓣膜可以經心尖入路釋放,經心尖釋放時瓣膜掛鉤位于流出道方向,釋放時先釋放主動脈側,釋放更穩定,位移風險更低。

           

          王宇彬教授:我作為吳永健教授團隊成員全程參與了ScienCrown®瓣膜動物試驗、FIM試驗和確證性試驗,在為瓣膜沒有鈣化的豬進行植入時,考慮到ScienCrown®瓣膜沒有花冠,一度以為其穩定性會稍差于其他自膨瓣,隨著植入例數不斷增加發現,ScienCrown®瓣膜雖然沒有花冠,但穩定性絲毫不遜于、甚至優于其他自膨瓣。

           

          姜正明教授:一開始接觸ScienCrown®瓣膜時十分擔心同軸性較差,畢竟瓣膜釋放往往緊靠小彎側,然而ScienCrown®瓣膜憑借預彎過弓技術,可以自動適應主動脈弓彎型,跨瓣時還可以自動調整同軸性。

           

          戶富棟教授ScienCrown®瓣膜是全能型瓣膜,既能通過股動脈入路又能通過心尖入路,既具有自膨瓣優勢又可以100%全展開全回收,因此我認為該瓣膜的臨床應用前景一片光明。

           

          梅舉教授:對于中、低危的較年輕主動脈瓣疾病患者,考慮到預期壽命較長、再次介入可能性高,術者更傾向為其植入短瓣架,我個人認為相比于長自膨瓣,短自膨瓣更利于未來再次干預。除此之外,ScienCrown®瓣膜還具有100%全展開全回收的優勢,瓣膜完全釋放后,術者能全面、清晰的評估瓣膜對冠脈等周圍組織的影響,極大降低甚至避免冠脈阻塞發生。

           

          林先和教授:ScienCrown®瓣膜將吳永健教授當初設想的理念全部實現,具備100%全展開全回收、預彎過弓等眾多優點,希望下一代主動脈瓣膜能夠降低對鞘管直徑的要求,期待ScienCrown®瓣膜能早日在我國甚至全世界遍地開花。
           

          張浩教授:我們中心已經成功植入6例ScienCrown®瓣膜,最深的感觸莫過于ScienCrown®瓣膜為短自膨瓣,低體重、小竇女性植入后不會影響冠脈,且由于該瓣膜系統采用預彎過弓技術,輸送過弓時幾乎無壓力,即便患者存在橫位心也無需snare,據此我認為ScienCrown®瓣膜的學習曲線比其他任何一款主動脈瓣膜更短。

           

          韓克教授:通過5位專家的學術分享和病例解讀,我充分體會到了ScienCrown®瓣膜的獨特魅力,ScienCrown®瓣膜兼具球擴瓣和自膨瓣的優勢,為特殊解剖TAVR患者提供了全新選擇。

           

          吳永健教授:與TAVR領域發展初期相比,現今主動脈瓣膜的設計理念和釋放理念都發生了改變,瓣膜植入位置并非越高越好。ScienCrown®瓣膜的優勢在于100%全展開全回收,面對冠脈高度較低的患者,ScienCrown®瓣膜完全釋放后,術者可以通過最佳投照角度評估植入位置是否合適,只要造影提示鈣化在人工瓣膜上緣的下端,人工瓣膜植入位置即為合適。

           

          總  結

           

          圖片

          ScienCrown®瓣膜是TAVR適應證年輕化時代背景下的產物,與以往任何一款主動脈瓣膜相比,ScienCrown®瓣膜系統在技術上都是質的飛躍!孔祥清教授在總結時指出,人工主動脈瓣膜的創新先后歷經植入穩定性、降低并發癥、可回收三個階段,自膨瓣因具有花冠多以植入穩定性更佳自稱,然而最新力學研究結果表明,人工主動脈瓣膜只需瓣環部位便可穩定植入,而既往自膨瓣瓣均較長,短瓣架ScienCrown®瓣膜確證性試驗1年研究結果便印證了力學研究結果的真實性?,F今,TAVR適應證向年輕主動脈瓣疾病患者延伸,使得耐久性成為現階段主動脈瓣膜的創新重點,相關研究結果指出,短瓣架主動脈瓣的壽命優于長瓣架主動脈瓣。綜上所述,短瓣架主動脈瓣不僅可以穩定植入還具有更長的使用壽命,在未來短瓣架將是主動脈瓣膜的發展趨勢,截至目前,短瓣架ScienCrown®瓣膜是最具有臨床應用前景的人工主動脈瓣膜!

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